Laboratório da Fiocruz realiza testes de segurança farmacêutica
Você já imaginou o caminho que os medicamentos percorrem antes que possam ser adquiridos numa farmácia?
Funcionamento:Segunda - Sexta: de 08 as 17 horas
Endereço:Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ / Brasil
ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA - contemplam análises comparativas de controle de qualidade entre dois medicamentos — teste e referência — com o mesmo princípio ativo e dose.
ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA - é a etapa posterior, onde esses mesmos medicamentos são administrados em voluntários sadios para avaliação da segurança e eficácia dos mesmos.
ANOS
ESTUDOS BIOEQUIVALÊNCIA
ESTUDOS EQUIVALÊNCIA
MÉTODOS
O SEFAR possui as seguintes áreas de especialização:
O serviço realiza estudos de eqquivalência farmacêutica para avaliação dos medicamentos candidatos a genéricos e similares na Anvisa.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) realiza estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade para aprovação dos medicamentos candidatos a Genéricos, Similares na Anvisa. O serviço pode pode ser contratado para atuar como centro responsável por todas as etapas do estudo ou somente para a etapa analítica.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética realiza ensaios de perfil de dissolução e perfil de dissolução comparativo.
Realização de estudos de bioisenção conforme legislação da ANVISA. A bioisenção consiste em um conjunto de estudos analíticos (solubilidade, perfil de dissolução em três meios, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo em três meios), com objetivo de isentar de estudos de bioequivalência fármacos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica.
O serviço oferecido é a realização dos estudos de solubilidade conforme a RDC 37 de 2011 da ANVISA.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética da Fiocruz atua na realização da etapa analítica de estudos clínicos e pré-clínicos e estudos de farmacocinética em geral.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética realizar desenvolvimento e validação de metodologia analítica e bioanalítica.
O serviço tem como objetivo desenvolver e validar métodos de dissolução conforme preconizado pela Anvisa. O desenvolvimento de método de dissolução consiste no estudo de solublidade/estabilidade pelo método shake flask, perfil de dissolução em três meios do medicamento teste e referência.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) realiza análise de moléculas (identificação, caracterização, quantificação de proteínas, peptídeos e afins) novas ou já registradas de identificação e caracterização por espectrometria de massas acoplado a HPLC. Este serviço contempla o desenvolvimento e validação de método e análise das amostras. Essa etapa tem custo variável e é realizada integralmente no Sefar.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (Sefar) realiza análise de amostras não biológicas de identificação, caracterização e quantificação por espectrometria de massas acoplado a HPLC. Este serviço contempla o desenvolvimento e validação de método e análise das amostras. Essa etapa tem custo variável e é realizada integralmente no Sefar.
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Você receberá o orçamento com base nas informações enviadas para aprovação.
Após a aprovação do orçamento e assinatura do contrato daremos início ao estudo.
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A coordenadora do Serviço de Equivalência e Farmacocinética, ligado à Vice-presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Laís Fonseca, explica...