Sobre nós

Até que cheguem às prateleiras das farmácias, todos os medicamentos têm de passar, obrigatoriamente, por uma série de ensaios que comprovem sua qualidade, como determina a Política Nacional de Medicamentos. Na Fiocruz, o Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) oferece alguns desses testes, os estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, tanto para a indústria pública quanto para a privada.

Os estudos de equivalência farmacêutica contemplam análises comparativas de controle de qualidade entre medicamentos ( formulações teste e referência) - contendo o mesmo princípio ativo e dose. Já os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa consistem em uma etapa complementar, onde esses mesmos medicamentos são administrados sob a forma randomizada em participantes da pesquisa sadios para avaliação da segurança e eficácia dos mesmos.

Além disso, o Sefar atua em diversos projetos de pesquisa da Fiocruz de outros institutos de pesquisa e universidades, em busca de novos tratamentos. Por fim, auxilia nas investigações para o desenvolvimento de novas moléculas candidatas a fármacos, novas associações e reposicionamento de fármacos.

Em complemento a ações de pesquisa na FIOCRUZ e em outras Instituições como Universidades e outros Centros de Pesquisa públicos e/ou privados, o SEFAR atua em projetos para o desenvolvimento de novos medicamentos, realiza estudos pré-clínicos para o desenvolvimento de novas moléculas candidatas a fármacos, realiza a avaliação de novas abordagens terapêuticas com medicamentos que já se encontram disponíveis no mercado e presta ações de discussão, revisão e elaboração de protocolos clínicos para a realização de estudos clínicos e de farmacocinética.

Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica: Link

Certificação do Centro de Bioequivalência: Link

Histórico

O Serviço de Farmacocinética (SEFAR) foi criado em 1997, para contribuir com a pesquisa clínica em estudos de farmacocinética locais na FIOCRUZ. Com a criação da Política Nacional de Medicamentos, através do Ministério da Saúde, o SEFAR buscou estruturação interna para inserção e adaptação ao cenário da pesquisa de medicamentos com o objetivo de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade, além de promover seu uso racional e o acesso da população para aqueles considerados essenciais.

A partir de 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), surgiram as primeiras resoluções detalhando o processo de registro e uso do medicamento genérico, bem como as regras de operação e certificação dos centros de bioequivalência. Em outubro de 2003, o Sefar foi certificado pela ANVISA como centro bioanalítico para realização de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa para as indústrias públicas e privadas, com a manutenção destas atividades analíticas até o presente momento.

Em 2011, o escopo foi ampliado, com a absorção do Centro de Equivalência Farmacêutica. Com isso, o Sefar se tornou habilitado para estudos de equivalência farmacêutica que contemplam também estudos de perfil de dissolução, bioisenção de formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas e líquidas, não estéreis.

Além dos estudos necessários para o registro dos medicamentos, o laboratório vem ampliando suas atividades através de parcerias de pesquisa, convênios com órgãos e institutos de pesquisa. No decorrer dos anos foram realizados mais de 200 estudos bioanalíticos, proporcionando um desempenho estratégico importante para a Fiocruz e para o Ministério da Saúde, no contexto da contribuição para a pesquisa e referência para a qualidade de medicamentos e consequente cuidado da saúde da população.

Corpo técnico

Atualmente, o SEFAR possui cerca de 30 profissionais, distribuídos entre as atividades analíticas, a gestão da qualidade nos laboratórios de equivalência e bioequivalência e atividades administrativas.

Formado majoritariamente por profissionais da área das ciências da saúde e exatas - com nível técnico, superior, mestres e doutores - o laboratório investe de forma constante em capacitação, fomentando a participação de sua equipe em congressos, seminários e cursos de pós-graduação stricto e lato sensu.